Skip to main content

Τι είναι οι κλινικές μελέτες;

Κλινική μελέτη είναι μορφή επιστημονικής έρευνας με σκοπό την αξιολόγηση καινούργιων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μεθόδων. Τέτοιες μέθοδοι μπορεί να αφορούν νέα φάρμακα ή θεραπείες, νέα δοσολογία ή  συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία.

 

Στην περίπτωση του καρκίνου στόχος των κλινικών μελετών είναι η τεκμηρίωση αποτελεσματικότερων θεραπειών με τις λιγότερες δυνατές παρενέργειες, αλλά και η βελτίωση της ποιότητας ζωής σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες. Σε αυτές συμμετέχουν μόνο εθελοντές.

 

Πως ελέγχεται η διεξαγωγή τους;

Στην Κύπρο οι κλινικές μελέτες για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται μόνο μετά από έγκριση από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου (ιδρύθηκε το 2004 με ανάλογο Νόμο) και από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.

 

Οι μηχανισμοί αυτοί λειτουργούν με σκοπό:

 

  • την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν (σεβασμός της αξίας του ανθρώπου)
  • την επίβλεψη και έλεγχο των μελετών ώστε να τηρείται η Ορθή Κλινική Πρακτική (με αφετηρία τον Κώδικα της Νυρεμβέργης και ως πρόσφατα αναθεωρημένη Διακήρυξη του Ελσίνκι).
  • τη διασφάλιση των ιδιαίτερα ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων των ατόμων που συμμετέχουν.

     

Επιπρόσθετα, γίνεται τακτικός τοπικός έλεγχος από τον ανάδοχο οργανισμό (φαρμακευτική εταιρεία ή διεθνή ερευνητικό οργανισμό) ο οποίος έχει ευθύνη να επιβλέπει όλες τις διεργασίες της μελέτης ώστε να διαφυλάττεται η αξιοπιστία της.

 

Τι είναι η συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης;

Οι ασθενείς συμμετέχουν με τη θέλησή τους και μόνο μετά από γραπτή και προφορική ενημέρωση και συγκατάθεσή τους. Κανένας ασθενής δεν μπορεί να ενταχτεί σε μια κλινική μελέτη χωρίς να υπογράψει «έντυπο συγκατάθεσης». Κατά την παρουσίαση και επεξήγηση του εντύπου αυτού ο ιατρός ή άλλος ερευνητής θα εξηγήσει στον ασθενή το σκοπό της μελέτης, τις διαδικασίες της, τους πιθανούς κινδύνους από τη συμμετοχή και τα οφέλη. Θα τον διαβεβαιώσει ακόμη για την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που θα δώσει και για το δικαίωμα του να αρνηθεί συμμέτοχη ή να την διακόψει σε οποιοδήποτε χρόνο εκείνος αποφασίσει. Όλες οι πληροφορίες είναι κωδικοποιημένες στο έντυπο συγκατάθεσης το όποιο είναι στα ελληνικά.

 

Τι είναι τα κριτήρια ένταξης;

Οι μελέτες έχουν κριτήρια με βάση τα οποία ο ιατρός θα επιλέξει ποιος ασθενής μπορεί να συμμετάσχει σε μια έρευνα. Αυτά κυρίως βασίζονται στην ηλικία, στο φύλο, στο είδος και στάδιο της νόσου, στις αιματολογικές και βιοχημικές εξετάσεις καθώς και στο προηγούμενο ιστορικό θεραπειών και νοσημάτων.

 

Η συμμετοχή ενός ασθενή σε μία κλινική μελέτη είναι αποκλειστικά δική του απόφαση και δεν επηρεάζει την αντιμετώπισή του. 

 

Υπάρχουν σε εξέλιξη τέτοιες μελέτες στο Ογκολογικό Κέντρο;

Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών.  Στο Κέντρο οι ασθενείς συμμετέχουν ενεργά στις αποφάσεις που σχετίζονται με την υγεία τους και έχουν τη δυνατότητα να λάβουν μια θεραπεία προτού γίνει ευρέως διαθέσιμη (κλινική μελέτη).

 

Οι τρέχουσες κλινικές μελέτες του Ογκολογικού Κέντρου: Clinical_Trials_2017.pdf

 

Οι ασθενείς μπορούν να συμβουλεύονται τους ιατρούς τους κατά πόσον υπάρχουν κλινικές μελέτες στις οποίες μπορούν να συμμετάσχουν, εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής.

 

Νοσηλευτές Κλινικής Έρευνας

Στυλιανού Ιωάννης                                      Λουκία Γεωργίου

ioannis.stylianou@bococ.org.cy               loukia.georgiou@bococ.org.cy