ΤΜΗΜΑ ΕΡΕΥΝΑΣ | Ογκολογικο Κέντρο Τράπεζας Κύπρου Παράκαμψη προς το κυρίως περιεχόμενο

Τι είναι οι κλινικές μελέτες;

Κλινική μελέτη είναι μορφή επιστημονικής έρευνας με σκοπό την αξιολόγηση καινούργιων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μεθόδων. Τέτοιες μέθοδοι μπορεί να αφορούν νέα φάρμακα ή θεραπείες, νέα δοσολογία ή  συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία.

 

Στην περίπτωση του καρκίνου στόχος των κλινικών μελετών είναι η τεκμηρίωση αποτελεσματικότερων θεραπειών με τις λιγότερες δυνατές παρενέργειες, αλλά και η βελτίωση της ποιότητας ζωής σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες. Σε αυτές συμμετέχουν μόνο εθελοντές.

 

Πως ελέγχεται η διεξαγωγή τους;

Στην Κύπρο οι κλινικές μελέτες για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται μόνο μετά από έγκριση από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου (ιδρύθηκε το 2004 με ανάλογο Νόμο) και από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.

 

Οι μηχανισμοί αυτοί λειτουργούν με σκοπό:

 

  • την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν (σεβασμός της αξίας του ανθρώπου)
  • την επίβλεψη και έλεγχο των μελετών ώστε να τηρείται η Ορθή Κλινική Πρακτική (με αφετηρία τον Κώδικα της Νυρεμβέργης και ως πρόσφατα αναθεωρημένη Διακήρυξη του Ελσίνκι).
  • τη διασφάλιση των ιδιαίτερα ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων των ατόμων που συμμετέχουν.

     

Επιπρόσθετα, γίνεται τακτικός τοπικός έλεγχος από τον ανάδοχο οργανισμό (φαρμακευτική εταιρεία ή διεθνή ερευνητικό οργανισμό) ο οποίος έχει ευθύνη να επιβλέπει όλες τις διεργασίες της μελέτης ώστε να διαφυλάττεται η αξιοπιστία της.

 

Τι είναι η συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης;

Οι ασθενείς συμμετέχουν με τη θέλησή τους και μόνο μετά από γραπτή και προφορική ενημέρωση και συγκατάθεσή τους. Κανένας ασθενής δεν μπορεί να ενταχτεί σε μια κλινική μελέτη χωρίς να υπογράψει «έντυπο συγκατάθεσης». Κατά την παρουσίαση και επεξήγηση του εντύπου αυτού ο ιατρός ή άλλος ερευνητής θα εξηγήσει στον ασθενή το σκοπό της μελέτης, τις διαδικασίες της, τους πιθανούς κινδύνους από τη συμμετοχή και τα οφέλη. Θα τον διαβεβαιώσει ακόμη για την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που θα δώσει και για το δικαίωμα του να αρνηθεί συμμέτοχη ή να την διακόψει σε οποιοδήποτε χρόνο εκείνος αποφασίσει. Όλες οι πληροφορίες είναι κωδικοποιημένες στο έντυπο συγκατάθεσης το όποιο είναι στα ελληνικά ή/και στα Αγγλικά.

 

Τι είναι τα κριτήρια ένταξης;

Οι μελέτες έχουν κριτήρια με βάση τα οποία ο ιατρός θα επιλέξει ποιος ασθενής μπορεί να συμμετάσχει σε μια έρευνα. Αυτά κυρίως βασίζονται στην ηλικία, στο φύλο, στο είδος και στάδιο της νόσου, στις αιματολογικές και βιοχημικές εξετάσεις καθώς και στο προηγούμενο ιστορικό θεραπειών και νοσημάτων.

 

Η συμμετοχή ενός ασθενή σε μία κλινική μελέτη είναι αποκλειστικά δική του απόφαση και δεν επηρεάζει την αντιμετώπισή του. 

 

Υπάρχουν σε εξέλιξη τέτοιες μελέτες στο Ογκολογικό Κέντρο;

Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών.  Στο Κέντρο οι ασθενείς συμμετέχουν ενεργά στις αποφάσεις που σχετίζονται με την υγεία τους και έχουν τη δυνατότητα να λάβουν μια θεραπεία προτού γίνει ευρέως διαθέσιμη (κλινική μελέτη).

 

Οι τρέχουσες κλινικές μελέτες του Ογκολογικού Κέντρου: clinical_trials_and_studies_november_2022.pdf

 

Το ερευνητικό πρόγραμμα με τίτλο: «Μία διεπιστημονική προσέγγιση για τη διαχείριση της πολυνοσηρότητας ηλικιωμένων ασθενών με καρκίνο του στήθους που εμφανίζουν καρδιοτοξικότητα επαγόμενη από χημειοθεραπεία» (ακρωνύμιο: CARDIOCARE), χρηματοδοτείται από το Ευρωπαϊκό Πρόγραμμα “Horizon 2020” και αποτελεί μια διεθνή προσπάθεια κορυφαίων επιστημόνων, από 7 Ευρωπαϊκές χώρες (Ελλάδα, Ιταλία, Κύπρο, Σλοβενία, Σουηδία, Ολλανδία και Γαλλία). Σκοπός της μελέτης είναι η βελτίωση της παρακολούθησης, της θεραπείας και της συνολικής φροντίδας που παρέχεται σε ηλικιωμένους ασθενείς με καρκίνο του στήθους με κίνδυνο εμφάνισης καρδιοτοξικότητας από τη χημειοθεραπεία.

 

Το Ογκολογικό Κέντρο Τράπεζας Κύπρου συμμετέχει στο πιο πάνω ερευνητικό πρόγραμμα ως συνεργαζόμενος φορέας και θα έχει την ευθύνη για τη συλλογή και επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων ασθενών από την Κύπρο που θα συμμετέχουν στην μελέτη. Τα δεδομένα αυτά θα είναι ψευδωνυμοποιημένα επομένως δεν θα επιτρέπεται η ταυτοποίηση των ασθενών, ενώ ταυτόχρονα διασφαλίζεται ότι η επεξεργασία τους θα πραγματοποιηθεί με δίκαιο, διαφανή και νόμιμο τρόπο, σε συμφωνία με τον κανονισμό GDPR. Περισσότερες πληροφορίες για το ερευνητικό πρόγραμμα, τα προσωπικά δεδομένα που θα τύχουν επεξεργασίας, την νομική βάση και τα δικαιώματα των ασθενών, είναι διαθέσιμες στο ενημερωτικό δελτίο  «Ειδοποίηση Απορρήτου» που ακολουθεί.  cardiocare_gdpr_article.pdf

 

Οι ασθενείς μπορούν να συμβουλεύονται τους ιατρούς τους κατά πόσον υπάρχουν κλινικές μελέτες στις οποίες μπορούν να συμμετάσχουν, εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής.

 

Συντονιστής Κλινικών Μελετών

elisavet.papageorgiou@bococ.org.cy

 

Νοσηλευτές Κλινικής Έρευνας

Στυλιανού Ιωάννης                                    Λουκία Γεωργίου

ioannis.stylianou@bococ.org.cy               loukia.georgiou@bococ.org.cy