Τι είναι η κλινική μελέτη;
Κλινική μελέτη είναι μορφή επιστημονικής έρευνας με σκοπό την αξιολόγηση καινούργιων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μεθόδων. Τέτοιοι μέθοδοι μπορεί να αφορούν νέα φάρμακα ή θεραπείες, νέα δοσολογία ή συνδυασμό διαφορετικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα χορήγηση χημειοθεραπείας ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία, ή/και ορμονοθεραπεία, ή/και ανοσοθεραπεία κ.α.
Στην περίπτωση του καρκίνου, στόχος των κλινικών μελετών είναι η τεκμηρίωση αποτελεσματικότερων θεραπειών με τις λιγότερες δυνατές παρενέργειες, αλλά και η βελτίωση της ποιότητας ζωής σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες. Σε αυτές συμμετέχουν μόνο εθελοντές.
Οι ασθενείς με κακοήθειες μπορούν να επωφεληθούν υπό την μορφή πρόσθετων θεραπευτικών επιλογών ή/και με τη συμβολή τους στην ανακάλυψη νέων βιοδεικτών στον καρκίνο, καθώς και στην εφαρμογή αναλυτικών μεθόδων νέας τεχνολογίας με απώτερο στόχο την εξατομικευμένη θεραπευτική προσέγγιση.
Υπάρχουν δύο είδη κλινικών μελετών. Οι παρεμβατικές μελέτες οι οποίες συμπεριλαμβάνουν την χορήγηση ερευνητικού φαρμάκου και οι μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες όπου αφορούν μεταφραστικές έρευνες και καταγραφή χωρίς την χορήγηση κάποιου ερευνητικού φαρμάκου.
Όλες οι κλινικές μελέτες που διεξάγονται παγκοσμίως, καταχωρούνται σε μια βάση δεδομένων (ClinicalTrials.gov). Εκεί όποιος ενδιαφέρεται μπορεί να ανατρέξει για εξεύρεση πληροφοριών.
Εφόσον ένα ερευνητικό φάρμακο έχει περάσει από τη προκλινική φάση δοκιμής που έγινε πάνω σε κυτταρικές σειρές και πειραματόζωα σε εργαστηριακό περιβάλλον, στη συνέχεια εφαρμόζεται και αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τον λόγο ωφελιμότητα/ρίσκου.
Οι φάσεις Κλινικών Μελετών για τελική έγκριση νέου φαρμάκου
Οι κλινικές μελέτες στον άνθρωπο διακρίνονται σε τέσσερεις φάσεις:
Συνολική διάρκεια των φάσεων(I-IV): περίπου 6-7 έτη
Φάση Ι: δοκιμασία νέων θεραπειών που μελετούνται για πρώτη φορά σε άνθρωπο. Σε αυτή τη φάση ένας μικρός αριθμός ανθρώπων λαμβάνει την πειραματική θεραπεία. Ο κύριος στόχος: Αξιολογείται αν η θεραπεία είναι ασφαλής και εντοπίζονται πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Εντοπίζονται και καταγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες και παρακολουθούνται προσεκτικά.
Φάση ΙΙ: Περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν την πειραματική θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Ο στόχος: να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία λειτουργεί για ασθενείς με συγκεκριμένη ασθένεια ή πάθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχίζουν να παρακολουθούνται προσεκτικά και καταγράφονται τυχόν νέες παρενέργειες.
Φάση ΙΙΙ: Δοκιμασία της θεραπείας σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών. Ο στόχος: Να συγκριθεί η πειραματική θεραπεία με μια συνήθη θεραπεία, ή μπορεί δύο διαφορετικές πειραματικές θεραπείες να συγκριθούν μεταξύ τους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθούνται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και καταγράφονται τυχόν νέες παρενέργειες.
Φάση IV: Η θεραπεία δοκιμάστηκε σε πολύ μεγάλο αριθμό ασθενών μετά την έγκριση του φαρμάκου ή της συσκευής από τον FDA. Ο στόχος: Να συλλέγονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των θεραπειών και να παρακολουθούνται οι παρενέργειες και η αποτελεσματικότητα για μεγάλες χρονικές περιόδους σε μεγάλο αριθμό ασθενών.
Τι είναι τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού;
Η κάθε κλινική μελέτη φέρει ειδικά κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού που πρέπει να πληρούνται. Με βάση αυτών ο ιατρός θα κρίνει ποιος ασθενής μπορεί να συμμετέχει σε μια έρευνα. Αυτά τα κριτήρια κυρίως βασίζονται στην ηλικία, στο φύλο, στο είδος και στάδιο της νόσου, στις αιματολογικές και βιοχημικές εξετάσεις καθώς και στο προηγούμενο ιστορικό θεραπειών και νοσημάτων
Η συμμετοχή ενός ασθενή σε μία κλινική μελέτη είναι αποκλειστικά δική του/της απόφαση και μπορεί να αρνηθεί ή και να αποσυρθεί σε οποιοδήποτε χρόνο αποφασίσει χωρίς να επηρεάζει την αντιμετώπισή του/της, ακόμη και μετά την ένταξη του/της στην μελέτη.
Εφόσον θεωρηθεί ο/η ασθενείς κατάλληλος/η από τον γιατρό για μια μελέτη, τότε δίνεται το έντυπο συγκατάθεσης και πληροφόρησης.
Πώς ελέγχεται η διεξαγωγή τους;
Οι κλινικές μελέτες όπου συμμετέχουν ασθενείς, διεξάγονται υπό αυστηρές επιστημονικές και ηθικές κατευθυντήριες γραμμές που εφαρμόζονται παγκοσμίως και περνούν από έλεγχο πριν λάβουν τελική έγκριση από Διεθνές Οργανισμούς όπως τον FDA - U.S. Food and Drug Administration (fda.gov) και τον EMA - European Medicines Agency | (europa.eu).
Στην Κύπρο, οι κλινικές μελέτες που αφορούν φάρμακα ανθρώπινης χρήσης διεξάγονται μόνο μετά από εξέταση και έγκριση από την Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής Κύπρου (ΕΕΒΚ) (συστάθηκε το 2005 με βάση τον Περί Βιοηθικής Νόμο 150(Ι)/2001) και από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.
Κάθε κλινική μελέτη που διεξάγεται στο Ογκολογικό Κέντρο Τράπεζας Κύπρου, έχει αξιολογηθεί και εγκριθεί από την Επιτροπή Έρευνας του Κέντρου, πριν από την κατάθεση της στις ρυθμιστικές αρχές του κράτους (Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής Κύπρου και Φαρμακευτικές Υπηρεσίες.
Επιπρόσθετα, γίνεται τακτικός επιτόπιος έλεγχος από τον ανάδοχο οργανισμό (φαρμακευτική εταιρεία ή διεθνή ερευνητικό οργανισμό) ο οποίος έχει ευθύνη να επιβλέπει όλες τις εργασίες της μελέτης, ώστε να διαφυλάσσεται η αξιοπιστία της.
Οι μηχανισμοί αυτοί λειτουργούν με σκοπό:
- την προστασία των ατόμων που συμμετέχουν (σεβασμός της αξίας του ανθρώπου)
- την επίβλεψη και έλεγχο των μελετών ώστε να τηρείται η Ορθή Κλινική Πρακτική (με αφετηρία τον Κώδικα της Νυρεμβέργης και ως πρόσφατα την αναθεωρημένη Διακήρυξη του Ελσίνκι).
- τη διασφάλιση των ιδιαίτερα ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων των ατόμων που συμμετέχουν.
Τι είναι η έγγραφη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης;
Οι ασθενείς συμμετέχουν με τη θέλησή τους και μόνο μετά από γραπτή και προφορική ενημέρωση και συγκατάθεσή τους. Κανένας ασθενής δεν μπορεί να ενταχθεί σε μια κλινική μελέτη χωρίς να υπογράψει «έντυπο συγκατάθεσης και πληροφόρησης». Κατά την παρουσίαση και επεξήγηση του εντύπου αυτού ο ιατρός ή άλλος ερευνητής θα εξηγήσει στον ασθενή το σκοπό της μελέτης, τις διαδικασίες, τους πιθανούς κινδύνους από τη συμμετοχή και τα οφέλη.
Κάθε ασθενής που πληροί τα κριτήρια ένταξης μιας μελέτης και κριθεί κατάλληλος/η για συμμετοχή από τον γιατρό, θα λαμβάνει έναν κωδικό ο οποίος θα είναι ειδικός για τη συγκεκριμένη μελέτη και θα χρησιμοποιείται από τη στιγμή της ένταξης του/της όπου θα προστατεύει τα προσωπικά του δεδομένα ακολουθώντας τον Ευρωπαϊκό κανονισμό προστασίας προσωπικών δεδομένων (GDPR). Με αυτό τον τρόπο, όλες οι πληροφορίες είναι κωδικοποιημένες καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Κλινικές μελέτες στο Ογκολογικό Κέντρο;
Εντός του Κέντρου, η Μονάδα Κλινικών μελετών (CTU), διεξάγει κλινικές μελέτες για πάνω από 23 χρόνια (από το 1999). Από την ίδρυσή του το Κέντρο έχει επιδείξει σημαντική δραστηριότητα κλινικής έρευνας, η οποία ανέκαθεν είχε υψηλή προτεραιότητα.
Το Κέντρο μας συμμετέχει σε μελέτες (τόσο σε εθνικό όσο και σε παγκόσμιο επίπεδο) καλύπτοντας όλο το εξελικτικό φάσμα (φάσεις Ι-ΙV).
Οι τρέχουσες κλινικές μελέτες του Ογκολογικού Κέντρου Τράπεζας Κύπρου είναι διαθέσιμες στο πιό κάτω σύνδεσμο:
\\euclid\bococ channel data\Administration\Yiallourou\Brochures\WEBSITE
Οι ασθενείς μπορούν να ενημερώνονται από τους θεράποντες ιατρούς τους κατά πόσο υπάρχουν κλινικές μελέτες στις οποίες μπορούν να συμμετάσχουν, εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής. Η επιτυχία των κλινικών μελετών εξαρτάται από την εθελοντική συμμετοχή των ασθενών. Στο Κέντρο οι ασθενείς συμμετέχουν ενεργά στις αποφάσεις οι οποίες σχετίζονται με την υγεία τους και έχουν τη δυνατότητα να λάβουν μια θεραπεία προτού γίνει ευρέως διαθέσιμη (κλινική μελέτη).